Art. Nr.: 98458

Das QM-System nach DIN EN ISO 9001

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und DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte. Hilfen zur Darlegung und zum Risikomanagement

4. durchgesehene Auflage 2015, 241 Seiten

Dieses Arbeitsbuch bietet eine kritische Auseinandersetzung mit den gravierenden Irreführungen und Falschinformationen zu ISO 9001 und ISO 13485 für Medizinprodukte. Im Hauptteil erhält der Leser so praxisnahe Hilfen zur Darlegung, dass er in die Lage versetzt wird, das QM-System seiner Organisation den Normforderungen entsprechend zu dokumentieren, sofern er dieses QM-System mit seinen Abläufen in allen Einzelheiten kennt. Der Autor klärt bedeutsame Missverständnisse und gibt Empfehlungen zum Aufbau der unternehmensspezifischen QM-Dokumentation sowie Hilfen zur Vorgehensweise und Formulierungsarbeit. Im Hauptteil sind alle Darlegungsforderungen der Normen erklärt. Ihnen sind Empfehlungen für die Darlegung und Vorschläge zur Auswahl zugeordnet.

Das Buch ist eine praktische Hilfe für den QM-Beauftragten, vermittelt Führungskräften einen Einblick in das Projekt und dient Geschäftsleitung wie Mitarbeitern zum Verständnis. Es ist für die Belange der Industrie wie des Handwerks geeignet. Dienstleistungsbetriebe sind ebenfalls angesprochen. Das Buch ist auch für alle gedacht, die in Kammern, Innungen, Berufs- und Fachverbänden zum Thema ISO 9001 beraten wollen und die noch nicht erkennen konnten, dass sie über den Inhalt der ISO 9001 durch unsinnige Kommentare falsch informiert wurden.

Inhalt

  • Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001
  • Grundsatzfragen zur Darlegung
  • Empfehlungen zur Darlegung des unternehmensspezifischen QM-Systems
  • Hilfen zur Darlegung
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung
  • Hilfen zur Planung des unternehmensspezifischen QM-Systems

Autor/in

Hinrich Franke, Jahrgang 1936, studierte Maschinenbau und Industrie-Betriebswirtschaftslehre. Sein Grundwissen zum Qualitätsmanagement erwarb er in Konzernen. Seit 1978 ist er als selbständiger Fachberater für Qualitätsmanagement für mittelständische Unternehmen tätig. Er ist außerdem Autor von Fachbüchern, von Beiträgen in Standardwerken und Fachzeitschriften und Dozent nationaler und internationaler Weiterbildungsinstitute.